Comitetul consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a aprobat astăzi vaccinul Pfizer împotriva COVID pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, în ciuda obiecțiilor puternice ridicate în timpul întâlnirii de mai mulți oameni de știință și medici.
Votul a fost aprobat cu 17 susținând și o abținere.
Înainte ca vaccinurile să poată fi lansate, FDA va trebui să autorizeze în mod oficial vaccinul, iar Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) trebuie, de asemenea, să cântărească cu propriile recomandări – dar anunțul administrației Biden săptămâna trecută că a comandat deja 68 de milioane de doze de vaccin pediatric sugerează că cererea lui Pfizer va trece.
În timpul întâlnirii de astăzi, Comitetul pentru vaccinuri și produse biologice înrudite (VRBPAC) a auzit dovezi de la Pfizer și autoritățile de reglementare și a ascultat preocupările numeroși experți.
Potrivit site-ului FDA, începând cu 25 octombrie, agenția a primit 139.470 de comentarii din partea publicului înainte de întâlnirea de astăzi – un număr de oficiali federali descris ca fiind uimitor de ridicat.
Când a deschis întâlnirea, dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER) al FDA, a spus: „Vreau să recunosc faptul că există sentimente puternice care au fost exprimate în mod clar de către membrii publicului, atât pro și contra” autorizație.
Marks a subliniat că singura întrebare în faţa experţilor era dacă împuşcăturile ar trebui permise, nu dacă să le fie mandatate, a raportat New York Times.
Potrivit Pfizer, numărul de participanți la programul actual de dezvoltare clinică a fost „prea mic pentru a detecta orice risc potențial de miocardită asociat cu vaccinarea”.
Siguranța pe termen lung a vaccinului Pfizer împotriva COVID-19 „pentru a evalua sechelele pe termen lung ale miocarditei/pericarditei post-vaccinare” la participanții cu vârsta cuprinsă între 5 și <12 ani nu va fi studiată decât după ce vaccinul este autorizat pentru copii,” cererea Pfizer. remarcat.
Datele Pfizer sunt insuficiente, riscul copiilor de a se răni prin vaccin este mai mare decât riscul de COVID, spun experții
Experții și-au exprimat îngrijorarea cu privire la lipsa datelor de siguranță și eficacitate prezentate de Pfizer pentru utilizarea vaccinului său COVID la copiii mai mici și au subliniat creșterea semnalelor de siguranță bazate pe rapoartele către Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor (VAERS).
De asemenea, au pus la îndoială necesitatea vaccinării copiilor – al căror risc de a muri din cauza COVID este „aproape nul” – deloc.
Potrivit dr. Meryl Nass, membru al grupului de consultanță științifică pentru apărarea sănătății copiilor, Pfizer nu a folosit din nou toți copiii care au participat la studiu în studiul lor de siguranță.
„Trei mii de copii au primit vaccinul Pfizer împotriva COVID, dar doar 750 de copii au fost incluși selectiv în analiza de siguranță a companiei”, a spus Nass. „Studiile în grupa de vârstă 5-11 ani sunt în esență aceleași cu grupa 12-15 – cu alte cuvinte, la fel de scurte și nesatisfăcătoare, cu date inadecvate privind siguranța și eficacitatea, fără un sprijin puternic pentru ce acest tip de analiză imuno-punte. e suficient.”
Nass a spus: „Toate evenimentele adverse grave au fost considerate fără legătură cu vaccinul”.
În timpul întâlnirii și în cererea sa FDA, Pfizer a susținut că copiii ar trebui vaccinați pentru a preveni transmiterea SARS-CoV-2, dar compania nu a evaluat transmiterea asimptomatică.
Dr. Ofer Levy, membru VRBPAC, a cerut dovezi că vaccinul Pfizer previne transmiterea.
Dr. William Gruber, vicepreședinte senior al Pfizer Vaccine Clinical Research and Development, a declarat că nu a evaluat dacă vaccinul previne transmiterea, dar a spus că există dovezi că vaccinul previne transmiterea la adulți.
Când a fost interogat în continuare, Gruber nu a putut să citeze dovezi specifice pentru a susține afirmația sa.
energein7's Blog 